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醫(yī)療器械公司注冊有什么申請條件?
發(fā)布時間 : 2021-09-23 09:58:54
醫(yī)療器械分為三類,分別是一類、二類、三類;經(jīng)營(jīng yíng)一類醫(yī)療器械不用辦證,只要有工商登記即可;經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案,發(fā)備案憑證;經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可,發(fā)許可證。
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件:
具有與經(jīng)營(jīng yíng)規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理(guǎn lǐ)機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)(related)專業(yè)學(xué)歷(Degree)或者職稱;
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍(fàn wéi)相適應(yīng)的儲存(storage)條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求(demand)的儲存設(shè)施(shè shī)、設(shè)備(shèbèi);
應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理(quality management)制度,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良(bù líang)事件的報告制度等;
應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)(fú wù)的能力(Ability),或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
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