& ensp& ensp& ensp注冊地址、人員要求、相關(guān)材料是申請《二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊證》并順利通過藥監(jiān)局審核的關(guān)鍵?，F(xiàn)在，很多人問千百惠的邊肖，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有哪些步驟？不受罰的解釋？讓邊肖為您解答二類醫(yī)療器械的管理和備案問題。

1。二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄辦理步驟？

& ensp& ensp& ensp1.準(zhǔn)備數(shù)據(jù)申請并提交市場監(jiān)管總局。或通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線填寫申請材料并上傳相關(guān)電子文件。機(jī)構(gòu)收到材料后，應(yīng)當(dāng)決定是否受理，并一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容，根據(jù)情況出具受理或者不予受理通知書。

& ensp& ensp& ensp2.相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)檢查信息是否通過，市場監(jiān)管局可以在規(guī)定時(shí)間內(nèi)查詢并申請證書。二類醫(yī)療器械管理備案現(xiàn)實(shí)行電子認(rèn)證，可選擇下載打印、窗口領(lǐng)取或郵寄。

二。不處理處罰的解釋？

& ensp& ensp& ensp根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》(中國食品藥品監(jiān)督管理局令第8號)第五十八條:未按照本辦法規(guī)定備案或者提供虛假信息的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條:未按照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告未辦理深圳市社會(huì)保障公司登記手續(xù)的單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下的罰款。(備案時(shí)提供虛假信息的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。)。

三。處理二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄的地址要求？

& ensp& ensp& ensp1.辦公面積不小于50平方米。

& ensp& ensp& ensp2.如果包含一次性耗材，辦公地址和倉庫面積不得小于150平方米。

& ensp& ensp& ensp3.倉庫面積不小于50平方米；(需要裝有體外診斷試劑的冰箱)。

四。你是什么時(shí)候申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的？

& ensp& ensp& ensp二類醫(yī)療器械最早應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)備案，并具體咨詢當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。

& ensp& ensp& ensp如果您想解決更多關(guān)于資質(zhì)許可的問題，請點(diǎn)擊:

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& ensp& ensp& ensp以上是千百惠·邊肖對二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄辦理步驟的答復(fù)及不予辦理處罰的說明。如果你想了解更多二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄，記得每天關(guān)注這個(gè)網(wǎng)站，邊肖會(huì)經(jīng)常更新。