醫(yī)療機(jī)械是指直接或間接用于身體的儀器、機(jī)器、設(shè)備、體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、原材料及其他類(lèi)似或相關(guān)材料。國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)械的分類(lèi)有嚴(yán)格的規(guī)定，實(shí)際上將分類(lèi)分為三類(lèi)。

什么是一類(lèi)、一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械許可證

一級(jí)& mdash無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)較低，通過(guò)常規(guī)管理可以確保安全有效的器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。所有的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都是未經(jīng)許可或備案發(fā)布的，只需要取得工商部門(mén)頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照未載明“經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械”字樣的，可以增加。

二級(jí)& mdash美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

二類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)中等，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性的器械。比如現(xiàn)在我們市場(chǎng)上最熱的口罩等防疫物資，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督部門(mén)管理，發(fā)放《醫(yī)療器械管理備案證》。

第三類(lèi)& mdash美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三類(lèi)醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較高，需要通過(guò)特殊措施嚴(yán)格控制和管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管理，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

二。申請(qǐng)?zhí)幚淼膶?shí)際步驟:

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料。

2.藥監(jiān)部門(mén)審核材料。

3.企業(yè)提交的材料正式受理。

4.相關(guān)部門(mén)的行政復(fù)議。

5.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

6.玉林、大嶺山鎮(zhèn)相關(guān)部門(mén)作出行政決定。

7.制作和頒發(fā)證書(shū)。

三。申請(qǐng)所需材料

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

3.組織和部門(mén)設(shè)置描述；

4.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件；6.運(yùn)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄；

7、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述；

9.代理人的授權(quán)證明；

10.申請(qǐng)表

1.其他支持材料